医疗器械生产许可证代办根据广东省食品药品监督管理局2018年8月27日发布《医疗器械生产许可证核发》办事指南广东省医疗器械生产许可证办理条件及材料要求如下：

　　医疗器械生产许可证办理受理条件：

　　符合以下全部条件的，可以提出申请： (1)持有本企业的《医疗器械注册证》 (2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人; (4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度; (5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　办理医疗器械生产许可证设定依据：

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

　　第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

　　第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

　　(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

　　(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

　　(七)主要生产设备和检验设备目录;

　　(八)质量手册和程序文件;

　　(九)工艺流程图;

　　(十)经办人授权证明;

　　(十一)其他证明资料。

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

　　第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

　　(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

　　(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

　　第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

　　第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

　　第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

　　《医疗器械监督管理条例》(2014年)

　　第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　代办医疗器械生产许可证申请材料要求：

　　1、《医疗器械生产许可核发申请表》在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号。

　　2、营业执照(可通过系统自动获取)，凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章01纸质/电子化 行政机关(工商局)

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件，凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

　　4、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历，凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章

　　5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向，凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章

　　6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章

　　7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章

　　8、主要生产设备及检验仪器清单，应与所生产产品和规模相匹配，包括生产设备、工艺装备，检验仪器和设备，计量器具，加盖公章

　　9、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录，申请人(单位)根据自身生产品种，结合《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容，制定质量手册和程序文件，现场检查时查看文件文本详细内容，加盖公章

　　10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;查看详情，应注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明，加盖公章

　　11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化检测实验室);凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图

　　12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

　　13、凡申请医疗器械生产许可证企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

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