医疗器械经营许可证延续满足哪些条件予以批准?医疗器械经营许可证延续予以批准的条件?

　　答：医疗器械经营许可证延续予以批准的条件依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条及《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条满足下列全部条件的，予以许可：

　　(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　(6)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　(7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》、《医疗器械经营质量管理规范》验收合格。

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