鸿远医疗器械咨询，医疗器械生产许可证办理依据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)，根据《104-001 医疗器械生产许可证核发》办事指南医疗器械生产许可证办理流程分为网上办理流程及窗口办理流程，具体流程如下：

　　医疗器械生产许可证网上办理流程

　　1.申请

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后直接网上提交申请。

　　(2)接收部门：省食品药品监督管理局业务受理处。

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期为5年。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

　　省食品药品监督管理局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到省食品药品监督管理局局受理大厅领取

　　医疗器械生产许可证窗口办理流程

　　1.申请

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：省食品药品监督管理局业务受理处。

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期为5年。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

　　省食品药品监督管理局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取。

　　医疗器械生产许可证办理特殊环节总时限说明

　　   代办医疗器械生产许可证根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》，检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告

         深圳鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械生产许可证代办、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！