医疗器械咨询据深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求

　　(2014年 试行)

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，结合我市实际，特制定本开办要求。

　　第二条 本标准适用于深圳市行政区域内Ⅲ类《医疗器械经营许可证》核发、换发、变更、补发的申请。

　　第二章 申办主体

　　第三条 企业组织(包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等)可以经营所有Ⅲ类医疗器械，个体工商户只可以经营E类医疗器械。

　　第三章 人员

　　第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。

　　经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

　　第五条 质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

　　经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。

　　经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。

　　同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。

　　第六条 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。

　　第七条 经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

　　第八条 企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

　　第九条 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。

　　经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

　　第十条 质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专业知识，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。

　　企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。

　　第十一条 企业每年应组织质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检查并建立档案。

　　第十二条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，应熟悉电脑操作及本企业计算机管理信息系统，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。

　　第四章 经营及仓储场所

　　第十三条 企业经营场所地址应位于深圳市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

　　第十四条 企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。

　　企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。

　　完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。

　　单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。

　　第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。

　　经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　经营范围含D类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

　　第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。

　　第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

　　第十八条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

　　第五章 运输和配送

　　第二十条 企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。

　　经营易破碎产品的，应有防震抗震设施设备。

　　经营需冷藏产品的，应有冷链运输设备。

　　第二十一条 完全委托第三方物流企业进行运输的，企业可不配置相应运输设施。

　　第六章 质量管理

　　第二十二条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。

　　第二十三条 企业应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

　　(一)质量管理制度至少应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，产品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，产品有效期的管理，不合格产品的管理，不良事件报告及产品召回、退货产品的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

　　(二)质量管理的范围至少应涵盖：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的工作要求。

　　(三)工作程序至少应包括：质量管理文件管理的程序，产品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，产品销后退回的程序，不合格产品的确认及处理程序。程序可以融合到制度中。

　　第二十四条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。企业在经营期间应确保质量管理记录及本企业计算机管理信息真实、完整。

　　第二十五条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、医疗器械注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

　　第二十六条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、购货者名称、购货者地址、购货者联系方式、出货数量、出货日期、有效期(如有)等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

　　第二十七条 企业应根据各项制度及记录要求制定形成下列相关表单，并与实施后分类归档保存：

　　(一)组织机构图;

　　(二)人员花名册;

　　(三)人员健康检查登记表;

　　(四)人员培训签到表;

　　(五)产品质量信息登记表;

　　(六)首营企业资质审核表;

　　(七)供应商及采购商资质审查表;

　　(八)产品购进验收单;

　　(九)产品出库复核及销售单;

　　(十)设施设备一览表;

　　(十一)重要设施设备使用情况登记表;

　　(十二)不合格品处理审批表;

　　(十三)销后退回产品登记及处理情况表;

　　(十四)不良事件处理及上报表;

　　(十五)医疗器械召回情况记录表;

　　(十六)医疗器械经营电子监管上报登记表;

　　(十七)客户信息反馈表;

　　(十八)售后服务情况记录表等。

　　第七章 第三方物流

　　第二十八条　本要求所称第三方物流企业是指为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。第三方物流企业应当具备所仓储配送对应产品的经营资质，与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，仓库实际使用面积不得小于3000平方米。

　　贮存配送体外诊断试剂的，必须配备冷库，冷库实际使用容积不小于100立方米。

　　第八章　 附　则

　　第二十九条 检查验收时，企业应符合全部验收要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》，如不合格项目允许整改的，准予整改后复查。如整改后仍不合格，或不合格项不允许整改的，判定为验收不合格。

　　第三十条 名词解释：

　　(一)医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

　　(二)临床医学专业：指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业。

　　(三)首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　　(四)A类器械(一次性无菌及医用耗材类)：6815、6863、6866。

　　(五)B类器械(植入、介入等高风险产品类)：6804、6821、6822、6845、6846、6864、6865、6877。

　　(六)C类器械(大型医疗设备类)：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

　　(七)D类器械(验配类)：角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)。

　　(八)E类器械：其它Ⅲ类医疗器械

　　(九)F类器械：体外诊断试剂

　　第三十一条 本要求执行条款“就高不就低”原则。

　　第三十二条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。

　　第三十三条 本标准自2014年10月1日起实施。

　　第三十四条 本标准由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

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