陕西省从事医疗器械生产活动，办理二、三类医疗器械生产许可证应当具备以下条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　代办医疗器械生产许可证设定依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 《陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南》

　　陕西省第二、三类医疗器械生产许可证核发流程图


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