医疗器械咨询据韶关市局全市开展医疗器械生产经营企业质量体系年度自查工作，为进一步落实医疗器械生产、经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规，确保医疗器械产品质量安全，近日，韶关市食品药品监督管理局在全市开展医疗器械生产经营企业质量体系年度自查工作。

　　一是明确自查报告企业范围和内容。范围包括医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营许可证http://www.yixiezixun.com/企业。自查报告内容为医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业分别对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，进行全项目自查，上报本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况。

　　二是强调开展医疗器械生产许可证企业、经营企业质量体系年度自查工作，是医疗器械监管法规赋予企业的法定义务和监管部门的法定职责，是监管部门依法行政和落实企业主体责任的重要手段，各级监管部门和相关医疗器械生产经营企业要高度重视，认真贯彻执行，通过几年坚持不懈的工作，争取在落实企业主体责任上取得实实在在的成效。

　　三是要求医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照要求，于每年12月15日前将质量管理年度自查报告报所在地县(市)区食品药品监督管理部门和市局医疗器械安全监管科。

　　四是为深化贯彻“放管服”改革要求，方便企业报送，各企业的自查报告可通过拍照或扫描以电子邮件形式发给属地县(市、区)局及市局经办人的邮箱。

本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询