医疗器械生产许可证咨询，随着国家医疗器械政策不断的完善，生产企业霸权时代将结束，上市许可持有人制度或将出台,今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。

　　　随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进，取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。在药品方面，近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消，医疗器械的GMP、GSP认证也将取消，取而代之的是加强事后监管、过程规范，于企业而言压力更大。

　　医疗器械生产许可证代办医用耗材两票制逐步推进，不会大面积铺开，目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽，除此之外，还有近10个城市在推动耗材两票制。从目前来看，2018年各省大面积(比如超过半数省份)推进耗材两票制的可能性不大，但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。

　　随着国家食品药品监督管理局医疗器械检查员队伍招聘、培训、上岗，来自总局的抽检飞检数量将增多，被查出问题的企业，面对CFDA发布的“全国公告”，将迎来巨大压力，企业将大受影响，省、市级的飞检也将持续，力度不会减弱，从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态，飞检抽检更加立体、频繁

　　国产医疗器械召回将增多，最近几个月的迹象已经表明，以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结，越来越多的本土医疗器械企业也将面临召回产品的问题，无论是主动召回，还是被动召回，而产品的召回需要有良好的追溯体系，因此企业自建追溯体系也将提上议程。

　　代办医疗器械生产许可证，医疗器械产品众多，波及面广，标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素，这两年来，行业标准密集出台，预计2018年仍将持续，医疗器械产品注册标准的制订对于医疗器械企业来讲无疑是一件相关有价值的事。


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