2017年医疗器械生产许可证核发申请根据2017年广东省药监局发布的《医疗器械生产许可证核发》办事指南需要提交的材料如下面13条内容：

　　1.《医疗器械生产许可核发申请表》在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号。

　　2.营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件,凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章01纸质/电子化 行政机关(工商行政管理部门)

　　3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件,凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章01纸质/电子化 行政机关(食品药品监督管理局)

　　4.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章10纸质/电子化申请人

　　5.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章01纸质/电子化申请人

　　6.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章10纸质/电子化申请人

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,凡申请材料需提交复印件的，代办医疗器械生产许可证申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章10纸质/电子化申请人

　　8.主要生产设备及检验仪器清单应与所生产产品和规模相匹配，包括生产设备、工艺装备，检验仪器和设备，计量器具，加盖公章10纸质/电子化

　　9.生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录,申请人(单位)根据自身生产品种，结合《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容，制定质量手册和程序文件，现场检查时查看文件文本详细内容，加盖公章10纸质/电子化

　　10.产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;应注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明，加盖公章10纸质/电子化

　　11.生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化检测实验室);凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图01纸质/电子化

　　12.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

　　医疗器械生产许可证核发申请填报须知

　　1.申请材料形式标准 申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

　　2.医疗器械生产许可证代办申报资料的具体要求 《医疗器械生产许可核发申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、组织机构代码等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

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