医疗器械生产许可证办理，广东省第二、三类医疗器械生产企业办理《医疗器械生产许可证》补发申请需要哪些资料？具体要求如下：

　　医疗器械生产许可证补发受理条件

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　医疗器械生产许可证补发申请材料

　　1.《医疗器械生产许可证补发申请表》

　　2.在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)

　　3.营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件

　　4.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

　　5.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　医疗器械生产许可证补发填报须知

　　1.申请材料形式标准 申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

　　2.申报资料的具体要求 《医疗器械生产许可补发申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、组织机构代码等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

　　代办医疗器械生产许可证补发申请办理流程

　　网上办理流程

　　查看流程图

　　1.申请

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以批准的，申请人可获得《医疗器械委托生产备案表》。

　　实施机关决定不予批准的，申请人可获得《不予批准决定书》，《不予批准决定书》中应说明不予批准的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。

　　医疗器械生产许可证补发代办窗口办理流程

　　查看流程图

　　1.申请

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)医疗器械生产许可证补发申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以批准的，申请人可获得《医疗器械委托生产备案表》。

　　实施机关决定不予批准的，申请人可获得《不予批准决定书》，《不予批准决定书》中应说明不予批准的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。

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