鸿远医疗器械咨询提供的临床试验服务如下：

　　1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

　　2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

　　3、医疗器械临床前研究、动物试验

　　4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

　　5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

　　6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

　　7.其它相关丢术辅导

　　医疗器械临床试验：

　　根据《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械临床试验管理规定》，国产III类和II类和部分进口医疗器械需要在2家GCP中心进行临床试验，病例数要求满足统计学意义，为评价产品的安全性和有效性提供依据。

　　医疗器械注册检验：

　　为了有效控制产品的质量，评价产品的质量可控性，首先需要根据国家标准，行业标准或企业标准对产品进行型式检验，获得检测报告。

　　临床试验企业递交的临床试验资料相关材料如下：

　　1.临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件。

　　2.临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章。

　　3.临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期;应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期;应有实施者意见、盖章和日期。

　　4.医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字;临床试验报告及临床试验方案中临床试验人员、职务、职称、所在科室应填写齐全;临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。

　　5.首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料(包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述等)和实质性等同对比说明(包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容)。凡列入食品药品监督管理局公布的临床试验豁免目录产品，临床评价材料只需提供实质性等同说明。

　　临床试验注册相关更多的技术信息，请您咨询鸿远医疗器械咨询公司，相关的咨询老师有多年的临床试验注册辅导经验，能给您带来详细的解答。
来源于：鸿远医疗器械咨询