医疗器械手术电极产品注册临床评价细化要求，根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)(以下简称目录)，“产品名称：高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊)，分类编码：6825”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)的要求，将申报产品与目录中的产品信息进行对比评价，若申报产品属于是属于目录，则可根据如下要求提交评价资料：

　医疗器械注册临床评价编写代理

　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;

　　2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，进行比对并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、基本原理、与人体接触部分的制造材料、使用方法、产品结构、主要技术指标、灭菌方式、其他功能等，并提供相应支持性资料。

　　如果不能证明产品与目录中的产品具有等同性，

　　则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中的其他评价路径，提交临床评价资料。

       鸿远医疗器械咨询  http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册/认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！