医疗器械可见光谱治疗仪产品注册临床评价的细化要求

　医疗器械注册临床试验代理

　1.可见光谱治疗仪未列入《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)中，不可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)提交临床评价资料。

　　若是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需按《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)要求，提供相关能证明该医疗器械安全、有效的资料。

　　若需进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展，注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

　　2.可见光谱治疗仪的临床试验方案和报告审查关注点

　　2.1临床病例数确定的原则

　　确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。无限制地增长样本含量会使试验的规模过大，会导致人、物力和时间的浪费;很难控制试验条件;样本量不充分, 没能达到所要求的检验效能，使已经存在的差别不能显示出来，出现了非真实性的阴性结果。

　　考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加10%。

　　具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分合理。确定的病例数是否满足要验证的适应症的要求。

　　2.2试验设计方法

　　可见光谱治疗仪的临床试验设计多采用平行对照设计，即设立对照组，试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验中受试对象的选择应是随机的，盲法可根据具体情况设置。有时也可以采用自身对照。

　　2.3临床评价标准

　　2.3.1有效性评价标准

　　由于可见光谱治疗仪适用范围较多，每种适用范围对应的临床有效性评价标准应以临床医生意见为指导意见。

　　患者临床症状观察项目：

　　建议在评价可见光谱治疗仪对于患者临床症状的改善时，在条件许可情况下应以治疗前后病患处照片比对作为评价依据，将治疗效果分级量化，例如，分为有效和无效等。

　　2.3.2安全性评价标准

　　患者使用安全评价指标为：治疗部位的局部反应，是否有红、肿、热、痛、出血等;全身反应，是否有血压升高、失眠等。

　　可见光谱治疗仪使用安全评价指标为：光学、电气和生物安全性能、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、超温风险、应用部分的消毒、灭菌后产品上述性能是否变化等方面内容。

　　2.4临床试验结果

　　分别对试验组和对照组的数据进行汇总，并按照方案规定的统计学方法及评价方法进行统计分析(包括自身和组间分析)，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告和患者治疗前后照片附件。

　　2.5临床试验效果分析

　　临床研究者应根据试验结果和统计结果进行分析，对统计分析结果作出临床意义的解释。

　　2.6临床试验结论

　　临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

　　2.7禁忌症

　　根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。

　　以下为部分禁忌症举例说明，但不仅限于以下禁忌症，临床试验对禁忌症的判定应以临床医生意见为指导意见。

　　部分禁忌症如下：

　　急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管疾患者、光敏性疾病(如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者(光敏治疗除外)、使用光敏性蔬菜、植物者)、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患者、孕妇、近期口服异维A酸者等。

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