一次性使用配药用注射器产品的注册临床试验要求：

 医疗器械注册临床试验代理

 
         一次性使用配药用注射器产品已经列入原国家食品药品监督管理局2011年11月24日发布的《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械分类目录(试行)》(国食药监械[2011]475号)中，应按该文件要求提交临床豁免的书面申请及所申报产品与已上市同类产品的对比说明。

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