医疗器械注册注射泵产品的临床试验要求，根据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械注册管理办法》附件12，临床资料包括临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料。

　　注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市，且其原理、技术较为成熟，因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价，证明产品的安全性和有效性。

　　若产品进行临床试验，应提交符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)要求的临床试验资料，试验科室一般选择ICU\CCU\麻醉科等，并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。

　　核准产品适用范围，在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下，应基本与临床报告结论，或与对比同类产品适用范围一致。

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