2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
2016年第一批医疗器械 临床试验 监督抽查项目 序号 受理号 产品名称 申请人 临床试验承担单位 1 准 15-1744 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 厦门市波生生物技术有限公司 吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院、辽宁省第三人民医院
2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验承担单位 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 准 15-1744 | 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 厦门市波生生物技术有限公司 | 吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院、辽宁省第三人民医院 |
| 2 | 准 15-3145 | 透析浓缩液 | 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 | 吉林大学第二医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第一医院 |
| 3 | 准 15-2601 | 多参数监护仪 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 中南大学湘雅医院、南方医科大学南方医院 |
| 4 | 准 15-2788 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 四川大学华西第二医院、四川大学华西医院、川北医学院附属医院 |
| 5 | 准 15-1694 | 医用血管造影X射线机 | 乐普（北京）医疗装备有限公司 | 天津医科大学第二医院、中国人民解放军沈阳军区总医院 |
| 6 | 进15-4200 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | CROMA GmbH | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、四川大学华西医院 |
| 7 | 进 15-1668 | 人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | Abbott GmbH & Co.KG | 福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院 |
| 8 | 进 15-1679 | 抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH | 天津市人民医院、天津市第三中心医院 |
| 9 | 进 15-3790 | 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 | 波士顿科学公司 | 沈阳军区总医院、武警后勤学院附属医院、天津泰达医院、北京大学第一医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四军医大学第一附属医院、西安交通大学医学院第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外心血管病医院 |
| 10 | 进 15-2682 | 可吸收止血胶原蛋白海绵 | Bioland Co., Ltd. | 中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二炮兵总医院 |
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