按照《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)的规定，自测用血糖分析仪(序号246)为免于开展临床试验的产品。本指导原则中用于检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的血糖仪产品属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中规定的免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报时，可以按照相关规定提交临床对比资料。

　　本指导原则中用于检测动脉全血及毛细血管/静脉/动脉血清或血浆的血糖仪产品不符合《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)的规定，应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规中的规定，开展临床评价，临床评价可与配套使用试条合并开展。

　　对于通过临床试验方式进行临床评价时，可按照下述评价方法进行，下述评价方法仅对临床评价中的基本问题进行了阐述，具体临床试验按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及参照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》要求进行。

　　1.基本要求

　　临床试验机构应为国家食品药品监督管理总局认定公布的临床试验基地。

　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。下面对该产品临床试验中的审查关注点进行阐述：

　　2.对照产品的选择

　　2.1 建议采用临床实验室参考测量程序或使用临床实验室与参考测量程序进行过很好的比对且验证了精密度和准确性的临床实验室测量程序进行比对，该对照产品应是已批准上市的产品。

　　2.2 对照产品也可选择已批准上市的血糖监测系统(血糖仪)，但应详细比对申报产品与对照产品的各方面性能，建议应尽量选择溯源性相同，灵敏度、检测范围、检测原理、参考范围等相近的产品进行对照研究。

　　2.3 两家临床试验机构的对照产品应一致。

　　3.配套试纸条的选择

　　申报产品的配套试纸条必须是已经取得医疗器械注册证的产品，或者是和此次申报的血糖仪一起进行注册申报的产品。

　　对照产品的配套试纸条必须是已经取得医疗器械注册证的产品，并且是经过审批的允许和对照产品配套使用的试纸条。

　　4.病例选择

　　4.1 病例的选择建议参照GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》及ISO 15197:2013《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中关于准确性的相关要求进行，病例数至少200例，血糖浓度的分布应尽可能满足ISO 15197:2013《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中对准确性进行评价的要求，如极高或极低浓度的新鲜毛细血管全血/静脉全血/动脉全血(也可以为血浆/血清)样品数量不足，可使用其他方法对血糖浓度进行调整，但应详细描述血糖的调整方法及定值过程，血糖浓度的调整过程不应影响样本的基质，不能带来新的干扰物质。实验方案中应根据生产商的要求，明确病例的入选和排除标准(如红细胞压积等)。

　　4.2 病例人群的选择应尽可能覆盖各个年龄(并明确年龄段)、各种类型的糖尿病患者，病例的选择应具有代表性。

　　4.3 病例选择过程中还应注意选择一部分可能存在干扰因素的病例，以进一步评价产品的性能。

　　5.检测的样本类型

　　5.1 如选择已上市的血糖监测系统(血糖仪)作为对照，作为对照的血糖监测系统(血糖仪)和申报的血糖监测系统(血糖仪)均应采用新鲜毛细血管全血/静脉全血/动脉全血(也可以为血浆/血清)作为检测样本。

　　5.2如对照产品选择临床实验室测量程序，可根据测量程序的检测样本类型选择新鲜毛细血管全血/静脉全血/动脉全血作为检测样本(也可以为血浆/血清);申报血糖监测系统(血糖仪)的检测样本类型应当根据具体情况选择不同样本类型的检测。

　　6.预实验

　　建议在实验开始前先进行小样本量的研究，在评价结果符合既定的要求后再进行大样本量的临床实验。

　　7.实验结果的评价

　　7.1 实验前对参与评价的血糖监测系统均应进行质控品的检测，并记录检测结果，如对照产品为临床实验室测量程序，应将质控图、校准图一并提交，如有质控结果未在靶值范围内的情况出现，应先解决问题，待问题解决后再进行实验。

　　7.2 实验结果建议按照GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》及ISO 15197:2013《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中关于准确性的相关要求进行系统准确度评价，并将评价结果进行详细的表述。

　　7.3 以临床实验室测量程序的检测结果作为标准值，将申报产品的检测值与临床实验室测量程序的检测值进行比较研究。

　　7.4 如对照产品为其他血糖监测系统，则以血糖监测系统的检测结果作为标准值，将申报产品的检测值与血糖监测系统的检测值进行比较研究。

　　7.5 对实验中出现的严重不符的结果应

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