医疗器械电动洗胃机产品注册的临床试验资料要求：

　　1.产品注册申请豁免临床试验的要求

　　1.1若产品预期用途为供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。采用的压力泵为气泵式或水泵式。产品的结构和组成一般由主机、液管、洗胃管组成，其中洗胃管一般为外购产品，应符合产品注册要求且具有注册证的合格产品。压力泵为气泵的工作原理如图3所示，压力泵为水泵的工作原理如图4所示。性能指标符合YY 1105的要求。该类电动洗胃机在临床机构已使用多年，性能比较稳定，安全性和有效性能够满足临床要求。生产企业可提交临床豁免申请和申报注册产品与已上市产品(产品注册证在有效期之内)在结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面实质性等同说明。说明中应结合产品结构(实物图)详细叙述产品的工作原理，充分说明与已上市产品实质等同。

　　1.2 若申请注册的产品在结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面与已上市产品有差别，则申请企业应在说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会增加新的临床使用功能或改变原有临床使用功能。若有则申请企业应补充临床评价资料或临床试验资料。

　　2.若产品的结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等不能满足上述豁免临床要求，生产企业应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或者提交同类产品的比对说明和临床试验资料。

　　2.1注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料或产品研发过程中模拟临床使用的验证材料，但应注意以下要求：

　　2.1.1提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。要求进行对比并提供数据的内容包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、关键部件。

　　2.1.2提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料;或者国内外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料，需要译文和原文同时提交)。

　　2.1.3产品研发过程中模拟临床使用的验证材料应包含验证方案、验证过程、验证结论。验证方案中应详细说明模拟临床的依据和模拟试验的方法。验证过程应与临床使用过程一致。

　　2.2企业按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行临床试验，应注意以下要求：

　　临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国家卫生计生部门认定公布的药品临床试验基地。

　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。下面对该产品临床试验中的审查关注点进行阐述：

　　对照产品的选择：

　　1.建议采用结构性能与申报注册产品一致，该对照产品应是已批准上市的产品。

　　2.两家临床试验机构的对照产品应一致。
   
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