医疗器械植入式心脏起搏器产品的临床试验要求：

　　一 临床试验一般要求：

　　进行临床试验的起搏器应符合《医疗器械临床试验规定》对临床试验前提条件的规定。

　　临床试验应在等同于制造商标示的起搏器正常使用条件的环境下进行。

　　临床试验的目的是合理地证明起搏器是安全和有效的。应当明确提出临床试验的预期用途和禁忌证。如有，应明确产品的使用警告和注意事项。

　　应对包括起搏器安全与性能在内的所有合适的特性及其对病人的影响情况进行全面检查，证明在起搏模式、性能参数、功能特性等因素及其合理组合都显示起搏器是安全的和有效的。

　　在临床试验开始前应当已经完成以下工作并达到预期目的：

　　l 对起搏器性能指标和安全特性的型式试验

　　l 动物试验

　　l 对起搏器生物效应的要求

　　l 电磁兼容试验

　　l 抗干扰试验

　　l 可靠性的要求，包括软件的可靠性

　　二 临床试验内容

　　1. 患者要求

　　应当选择预期能够从该研究获得受益并且身体情况能够证明设备有效性的病人。选择的病人应当在心理学上是稳定的、具有合作精神，并有接受随访条件，有合理地寿命预期以便能够实现设备的临床评价。

　　2. 试验人员：

　　临床试验人员必须是符合《医疗器械临床试验规定》第五章要求的人员。试验人员应经过培训并具有心血管疾病治疗经验。对于具有特殊功能/性能的设备，应当由经过训练具有该项专长的医师作为研究人员。

　　3. 临床方案设计

　　⑴ 临床方案应当清楚，应当包括所有的植入前和植入后试验，应当包括随访的方法。方案必须说研究数据将如何以完全符合特定研究目标的形式被组织起来，包括对安全性和有效性的合理的明确的说明。

　　⑵ 对频率应答式的心脏起博器，必须证明起搏频率随着传感器信号能合理地改变。可进行运动试验，如脚踏车试验，对传感器开/关特性进行试

　　⑶ 配合起搏器使用的电极导线和程控仪必须是已经经过验证或测试符合试验要求的。如对新起搏器无法获得批准过的电极，则试验时应考虑未经批准的电极导管对试验结果的影响。

　　⑷ 临床方案内容

　　l 试验病例的入选标准和排除标准

　　l 样本量计算

　　l 评价观察指标：主要指标、次要指标

　　l 临床试验持续时间：植入后临床随访至少6个月

　　l 临床数据的评价方法和统计处理方法

　　l 研究终点：包括安全性终点、有效性终点

　　l 副作用预测及应当采取的措施

　　l 在起搏器植入后，制造商需要至少在1、3、6、12(可选)个月进行随访观察。要对所有安全性和有效性问题进行研究。随访期间收集的数据将成为研究数据的一部分。应当使用记录表格记录有关数据，包括发生的环境和发生的原因。

　　4. 临床数据记录要求：

　　至少应当记录和报告下面数据。这些数据多数应包括植入、随访和解释表格。必须对设备之间、分组之间、对照之间或治疗成功与治疗失败数据的比较进行分析，采用恰当的统计学方法。

　　⑴ 试验说明：

　　患者人群的年龄、性别、适应证、相关情况、症状、合并用药情况、植入时间等因素。必须提供临床试验人员的姓名、职务、职称及其完成的植入量的清单。

　　⑵ 植入情况，要求记录说明下面的数据：

　　l 配合起搏器使用的电极：要对电极进行描述，包括种类、型号、尺寸、材料、基本结构等

　　l 说明患者是首次使用还是更换起搏器

　　l 技术参数：包括起搏阈值、振幅、频率、电阻等

　　l 编程参数：

　　l 遥测数据：

　　l 专项试验结果：例如快速型心律失常诱导和终止数据。对起搏器特殊功能的试验结果等。

　　⑶ 随访数据：

　　l 对参数的重新编程

　　l 所有不良事件、并发症和观察的总结性说明

　　l 病人情况的所有变化，例如症状、治疗药物、心律失常和训练时间

　　l 对植入脉冲发生器的情况解释，包括设备失效、修正方法、死亡(死亡的所有情况应尽可能详细的说明，并分析与设备的关系)。

　　l 坚持按照随访时间安排完成随访

　　l 抗快速型心律失常设备成功和失败的次数，失败与年龄、性别和适应证的关系

　　l 特殊研究的结果，例如逆向传导、体位效应、心律不齐的控制、霍尔德监视训练试验或特殊的程序设计。

　　三 临床试验报告

　　临床试验报告中需要包括以下内容：

　　l 试验基本完成情况：包括患者的年龄、性别、适应证、、症状、合并用药情况、植入时间、入组、失访、完成人数等因素，并进行基线分析。记录配合使用的电极导线、程控仪的数据。

　　l 临床试验过程的说明

　　l 临床试验数据统计

　　l 临床试验统计分析结果：疗效分析、安全性分析、脱落病例分析等

　　l 并发症和不良事件的分析

　　l 临床试验结论
本文来源于：鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com