医疗器械一次性使用末梢采血针产品注册临床评价资料要求：

　　一次性使用末梢采血针产品属于《免于临床评价医疗器械目录》的医疗器械，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

医疗器械注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

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