医疗器械注册低频电疗仪产品注册要做临床试验吗？根据《低频电疗仪注册技术审查指导原则》，低频电疗仪未列入《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)及《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告 》(2019年第91号)中，不可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)提交临床评价资料。

　　若是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需按《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)要求，提供相关能证明该医疗器械安全、有效的资料。如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。

　　若需进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)和《医疗器械临床试验设计指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号)的要求开展，注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

　　若产品提供了针对不同使用部位或不同适用症的处方，则需提交相应的临床资料和技术资料，从理论及临床方面说明处方的安全性和有效性。

　　1.通过同品种产品临床数据进行评价

　　对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备，申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品，申报产品的基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面应与同品种产品基本等同。

　　对于申报产品与同品种产品的结构组成对比，还应关注差异部分是否为通用部分。对于结构组成差异仅限于通用部分的产品，可以视为等同。

　　医疗器械产品注册申报产品如与同品种产品存在差异性的，应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中相关要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。

　　所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响，则可认为二者是同品种产品。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。

　　2.开展临床试验

　　医疗器械注册代办低频电疗仪的临床试验应符合以下要求：

　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

　　临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

　　临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

　　医疗器械注册办理在审查低频电疗仪的临床试验方案和报告时，应注意以下几点：

　　(1)临床病例数确定的理由

　　确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。无限制地增长样本含量会使试验的规模过大，会导致人、物力和时间的浪费，很难控制试验条件;样本量不充分，没能达到所要求的检验效能，使已经存在的差别不能显示出来，出现非真实性的阴性结果。因此，有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。

　　样本量的估计要考虑以下因素的影响：

　　陈述无效假设H0和备择假设H1。

　　基于无效假设中的结果变量选择适当的统计检验方法(如t-test， 2)。

　　与同类产品或与标准治疗(对照组)相比，估计合理的效应大小δ(组间治疗差异);对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值;对于单组目标值试验，应提供目标值的确定依据。

　　设定显著性水平和统计效能((，()，通常取双侧显著性水平0.05(单侧显著性水平0.025)、检验效能至少80%及单侧或双侧检验。

　　列出正确的公式估计样本量。

　　考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。

　　医疗器械注册代理低频电疗仪的临床适应症比较广泛，应针对每一适应症进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应症。

　　(2)确定入选标准和排除标准

　　临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。

　　符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应症人群的普遍的代表性。

　　(3)临床一般资料

　　临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。

　　(4)试验方法

　　试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。低频电疗仪的临床应采用随机平行对照设计，以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品，或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。

　　(5)临床评价标准

　　低频电疗仪的治疗作用多数都是缓解疾病的症状，建议在评价这些症状时，将症状量化，并建立医疗器械临床评价标准。

　　例如，在评价疼痛时，可采用数字评分法、文字描述法和视觉模拟评分法等方法将疼痛分级量化。对治疗效果的评价可建立四级评价标准。即：

　　显效：治疗前后疼痛的改善率>80%。

　　有效：疼痛的改善率50%—80%。

　　进步：疼痛的改善率20%—50%。

　　无效：疼痛的改善率<20%。

　　以显效+有效的病例数统计有效率。

　　(6)临床试验结果

　　应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析)，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

　　(7)临床试验效果分析

　　临床研究者应在临床试验报告中，根据统计分析结果进行分析，并做出临床意义的解释。

　　(8)临床试验结论

　　临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

　　(9)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

　　医疗器械产品注册办理根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围，这是审批部门进行审批的依据。

　　禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。
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