医疗器械注册电子上消化道内窥镜产品注册根据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》，本指导原则所指电子上消化道内窥镜已在临床应用多年，机理明确、设计定型，生产工艺成熟，因此属于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中产品，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中列入《目录》产品的临床评价要求提交临床评价资料，提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比以及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

　　对比说明应当包括《医疗器械临床评价技术指导原则》附1的内容，其中结构组成对比应包括产品实际结构图示的对比和所用关键器件图像传感器的对比，性能要求对比应包括产品技术要求中全部性能。对比过程中如果申报产品与境内已获准注册产品制造材料存在差异，支持性资料应能证明差异不影响生物相容性和产品的使用性能;对比过程中如果申报产品与境内已获准注册产品在工作原理、结构组成(例如图像传感器分别为CCD和CMOS)、性能要求、适用范围、使用方法等方面存在差异的，支持性资料应能证明差异不影响产品的安全性和有效性，申报产品性能功能能够满足临床需求。如果内窥镜中含有特殊功能(例如智能弯曲等)，内窥镜的主体部分可按《目录》中产品开展临床评价，但特殊功能不属于《目录》中的内容，应按照其他方式开展临床评价。适用范围与《目录》描述有差异的，应按照其他方式对差异部分开展临床评价。产品结构组成、技术特征等其他内容与《目录》描述有差异的(例如一次性使用、内置冷光源等)，目前也应按照其他方式开展临床评价。
        深圳鸿远医疗器械咨询专注于医疗器械产品注册代办，对免于进行临床试验的医疗器械注册通过同类产品对比资料，编写临床评价获取医疗器械注册证的经验，有多个注册成功案例，欢迎您咨询合作！