医疗器械咨询YY 0060-2018《热敷贴(袋)》(注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同。)所规定的将主要材料成份(铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分)，按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。

　　多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能)的热敷贴(袋)部分，应适用于本指导原则。

　　不适用于：

　　含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;

　　含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

　　医疗器械热敷贴(袋)产品注册在《关于发布医疗器械分类目录的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中，热敷贴(袋)的管理类别为二类，

　　产品分类编码为09-02-01。

　　产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规、规范性文件的要求。核心词为“热敷贴(袋)”，特征词1产品作用方式(指产品与人体接触方式)，如直接接触皮肤产品为接触式，不直接接触皮肤产品为非接触式等，特征词2产品结构特点(产品主体结构方面的特有属性)，如粘贴式和非粘贴式等;特征词3按产品使用部位(指产品发挥其主要功能的患者部位)，如关节和颈椎等。

　　那么医疗器械热敷贴(袋)产品注册需要做临床试验吗？产品的临床评价怎么编写呢?根据《热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则》《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2018年第94号，以下简称《目录》)的规定，热敷贴(袋)可以豁免临床试验，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。