医疗器械冲击波治疗仪产品注册需要做临床试验吗？临床评价应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及相关法规中的规定要求进行。

　　1.通过同品种产品临床数据进行评价

　　对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备，申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中申报产品与同品种医疗器械的对比项目(有源医疗器械)逐条比对。

　　申报产品的基本原理、结构组成、适用范围、使用方法和性能要求(重点关注治疗头规格、工作压力、能量密度、穿透深度、碰撞频率、脉宽)应与同品种产品基本等同。

　　若申报产品与同品种产品存在差异性，应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中相关要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于基本原理、结构组成、适用范围、使用方法和性能要求需重点考虑的条款，如存在显著性差异，考虑到各项内容与临床使用的相关性，难以通过非临床验证的方式来证明差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。

　　所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响，则可认为二者基本等同。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险可接受。

　　2.开展临床试验

　　如需开展临床试验，申请人应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。

来源于：鸿远医疗器械咨询