医疗器械医用诊断X射线管组件产品注册临床评价要求，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2018年第94号)，X射线管组件免于进行临床试验，但需按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)规定提供临床评价资料，具体如下：
　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
　　2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录内已获准境内注册医疗器械比对表》和相应支持性资料。
表4申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表

比对项目	同品种医疗器械	申报产品	差异性	支持性资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌或消毒方式
适用范围
使用方法
……

　
   注：比对项目可根据实际情况予以增加。
　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
　　若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

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