医疗器械直接检眼镜产品注册临床评价细化要求，直接检眼镜属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(国家药品监督管理局通告2018年第94号)的产品，应提交如下资料：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见《医疗器械临床评价技术指导原则》附1)和相应支持性资料。

　　如产品包含《目录》以外的新功能，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提供相应的临床评价资料。

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