医疗器械一次性使用球囊子宫支架产品注册临床评价细化要求，根据国家食品药品监督管理总局《新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)中775中规定：18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。球囊子宫支架基本符合18-04妇产科治疗器械产品描述，若申请注册产品与已上市产品具有等同性，可按免临床目录途径提交临床评价资料。如申报产品使用了新材料、新工艺、采用了新型作用机理、出现了新的结构设计，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他途径提交临床评价资料。

　　对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：

　　1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见医疗器械临床评价技术指导原则附件1)和相应支持性资料。

　　医疗器械临床试验提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。
     
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