医疗器械离心式血液成分分离设备注册临床试验要求按照《医疗器械临床试验质量管理规范》提交临床试验方案(包括：试验目的，试验方法，受试者的选择，有效性/安全性评价指标及评价方法、危险性控制，潜在的伤害或风险分析，试验起止时间、数据管理及统计分析方法等)、临床试验报告(包括：分中心小结)。该类产品一般应由至少2家单位参与临床试验，并指定1家为牵头单位;申办者应根据设备功能确定临床试验机构，涉及到治疗功能的设备，试验机构需包含治疗实施机构。由各参加单位和生产厂家共同设计临床试验方案;组长单位根据统计分析结果，出具临床试验总报告;各试验参加单位应出具本单位的临床试验报告。依据产品所宣称的功能确定合理的主要评价指标，全面验证安全性和有效性。同时，针对产品的各项功能应分别逐一呈现其效果。

　　临床试验时至少应注意如下几方面：

　　(一)试验设计

　　一般采用平行、随机性对照研究设计，将拟申报的产品与已获准上市的同类产品进行对比。同时说明所采用的比较方法(如等效性检验、优效性检验、非劣效性检验等)选择的依据。若申请人采用其他试验设计，应对设计的科学性进行充分论证。

　　临床试验中可能涉及体内试验，是否需要体内试验取决于设备或离心程序及离心成分的新颖程度。需要体内试验的，则需要全面评估成分的质量和功能，如采用同位素标记方法进行体内评估试验。

　　(二)样本量的确定

　　试验例数应在预试验或参考文献的基础上根据试验设计方案对试验所需样本大小做出科学估计(包括参与试验可能的脱落例数)，应具有达到统计学意义的例数，以满足后续数据处理的要求。

　　临床试验的样本量基于主要评价指标的相应假设进行估算。根据主要评价指标选择的方法并结合该类产品特点，将产品有效性(合格率)作为主要评价指标。样本量的计算涉及诸多参数的确定，如预期合格率及相关界值等，在临床医学研究中需要根据研究目的、研究要求和研究资料来具体决定。

　　数据分析时应考虑数据的完整性，对受试者脱落、数据的剔除或在原始数据上所进行的任何处理必须有科学依据和详细说明。

　　试用人群应根据产品适用范围确定。对入选受试者进行分组时，应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。

　　医疗器械临床试验入选人群的指征(如供浆者的选择标准)应符合国家相关规定。

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