医疗器械磁疗产品的临床试验要求如下：

　　1.磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的要求。

　　2.为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性，而且为审评人员和相关企业进行临床试验时提供有益的参考，特以疼痛为例制订了《评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则》(附件)。该原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

　　3.若磁疗产品采用提交同类产品临床试验资料方式，注册时至少应同时提供以下两种资料，且提供的资料应能充分证明该产品的安全性和有效性：

　　(1)与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容一般包括：

　　a)产品的临床预期用途(如使用的目的、对象、方法、环境等);

　　b)产品的工作原理和作用机理;

　　c)产品的结构组成、主要材料、主要性能指标;

　　d)产品使用中的禁忌、警告内容等。

　　(2)同类产品的临床资料，可提交以下两种资料之一：

　　a)该同类产品符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的临床试验合同(协议)、临床试验方案和临床试验报告;

　　b)省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。

　　注：医疗器械临床试验的临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究;如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。


      本文来源于：鸿远医疗器械咨询