医疗器械骨水泥套管组件产品注册临床试验评价要求，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如：骨水泥套管组件、椎体成形手术器械(包)、骨水泥枪、骨水泥注入器(套件)、骨水泥填充器(套件)、骨水泥搅拌器(套件)等。

　　注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提供临床评价资料。骨水泥套管组件的临床评价方式可根据产品组件的具体组成来确定，一般分以下两种情况。

　　对列入免于进行临床试验医疗器械目录(国家药品监督管理局通告2018年第94号，以下统称《目录》)的产品，注册申请人在申报以上骨水泥套管组件时，在首次注册时需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，对比说明应当包括产品材质、结构组成、主要技术性能指标、灭菌方法、预期用途等内容。

　　若申报注册产品组成中医疗器械组件有不在《目录》范围内，注册申请人应按要求进行临床试验，或按要求通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

        鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！