医疗器械红外乳腺产品的临床试验要求分为两点：

　　1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的红外乳腺检查仪，国内市场上有同类型产品，可以不提供临床试验资料，仅提供与国内已上市产品实质性等同报告等临床评价资料。

　　2.不符合上述规定的，应提供相应的医疗器械临床试验资料，临床试验资料的提供应符合国家有关规定。
         
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