医疗器械一次性使用皮肤缝合器产品注册产品的临床试验要求

　　1. 临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国家卫生计生部门认定的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：

　　(1)确保受试人群、受试部位具有代表性，充分考虑成人与小儿、均匀组织与不均匀组织的差别。

　　(2)明确产品种类、规格以及在临床试验中的预期用途。

　　对照产品必须使用缝合器。所用试验产品、对照产品的所用缝合钉材质原则上必须一致，也可以选用不同金属材料，但所用材料必须是国家标准或行业标准所规定的材料，同时需评价两者的差异性。

　　(3)试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定。

　　(4)临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

　　(5)应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

　　2. 若提交同类产品医疗器械临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足《医疗器械注册管理办法》附件12的要求。

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