医疗器械敷料临床试验的常见问题：

　　(一) 如何选择临床试验的观察终点

　　不同伤口的病因不同，病程发展不同，预期的愈合时间亦不同，应根据具体的创面情况，选择适合的临床试验的观察终点。一般是选择创面完全闭合作为临床试验的观察终点，但鉴于一种类型的敷料可能不用于创面愈合的整个周期，可也选择创面未完全闭合的时间点作为临床试验观察终点[4]，记录创面闭合率，观察创面愈合速度，说明各观察时间点和观察终点选择的依据，并评估使用敷料后对整个创面愈合周期的影响。

　　(二)如何确定临床试验的评价指标

　　评价指标应至少包括有效性指标和安全性指标，对不良事件和禁忌症应有处理和预防措施，以减少患者的风险。临床试验过程中还需记录创面治疗护理情况、全身或局部用药的情况、患者基础疾病控制情况等影响因素。

　　1.有效性评价指标(不限于此)：

　　(1)主要疗效评价指标：创面闭合率

　　创面闭合率=(治疗前创面面积-治疗后创面面积)/治疗前创面面积×100%。

　　若选择创面完全闭合的时间点作为临床试验观察终点，应记录创面闭合时间。“完全闭合”是指皮肤的完整性得到恢复，创面闭合时间是指创面闭合率达100%的天数。如果伤口的完全闭合仅能持续很短的一段时间，则这种闭合的临床意义非常有限。这种情况通常建议继续对评估指标进行测定，并进行研究。

　　(2)次要疗效评价指标：如伤口感染发生率、疼痛程度、渗出量、体液流失量、出血情况、产品使用是否方便、产品是否粘连伤口的新生肉芽组织、伤口愈合后质量(如愈合后疤痕情况、愈合皮肤的轮廓和感觉、皮肤斑纹或色泽的正常化)等。

　　2.安全性评价指标(不限于此)：

　　(1)全身/局部反应及安全性

　　试验过程中观察患者全身反应及局部皮肤/粘膜有无刺激性，对于创面敷料记录创面分泌物及肿胀、疼痛等情况，是否加重创面感染、延缓创面愈合等。记录患者更换产品时有无明显疼痛，是否在治疗中或治疗后出现不同于治疗前的症状或不适，如治疗部位局部创面或创面周围皮肤有无改变(如颜色改变、肿胀、痒或疹等)，有无全身不适。伤口深部软组织、韧带、骨膜或关节囊若出现不良变化，也应进行评估。当出现的伤口恶化现象(红肿、疼痛、感染、组织坏死、伤口大小增加、发热、需要重复清创或截肢等其它外科手术干预等)与试验产品相关时，或出现严重不良事件时，应考虑暂停临床试验。

　　(2)实验室检查指标

　　敷料临床试验注册过程中的实验室检查指标，主要包括白细胞数目、细菌培养等。

　　3.如何选择伤口评价方法

　　对伤口特征进行评估量化的方法学，目前正处于不断的发展过程中，不论使用何种方法，建议考虑以下因素：

　　(1)伤口的分类

　　参照国际公认的伤口分类及分级标准，确定伤口的大小、部位、持续时间、全身伤口总面积等，如存在多处伤口，要明确目标评价伤口。

　　(2)伤口的大小

　　测量伤口大小与其它伤口评估的参数，包括渗出液、坏死组织、腐肉、肉芽组织、窦道、潜行等，都是反映伤口变化的客观数据。常用的伤口测量方法有最大长度法、钟表法、复合法、照片法和循迹法等。

　　(3)伤口外观影像记录

　　建议对所有的研究部位都采用统一标准的照相和成像程序，记录临床观察时的伤口外观，并对病历报告表(CRF表)中所记录的测量结果进行确认。

　　(4)感染

　　医疗器械临床试验临床上可以通过脓液、红肿、温度、渗出物、气味、疼痛、发烧、白细胞增多等症状和体征，以及病变部位取样和细菌培养，来评估伤口是否发生了感染。若患者抵抗力很低，发热、疼痛及白细胞增多等症状在临床上可能并未出现，此时可采用活组织检查的方法进行定性、定量培养，以确认是否发生了伤口感染并指导抗感染治疗。

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