医疗器械敷料产品注册临床试验的基本要求，在进行敷料临床试验研究之前，应明确其临床作用机理、对伤口的预期作用效果，可能带来的风险和可能出现的不良事件，并在临床试验时予以充分考虑。对于所宣称的产品功效，申请人应提交相应的、充分的、具有临床和统计学意义的临床数据支持。敷料临床试验的基本要求至少包括(不限于)以下内容：

　　(一)临床试验目的和类型

　　医疗器械临床试验的目的是对申请注册的敷料是否具有安全有效性进行科学验证。据此研究目的选择合理的研究设计类型，对该产品在使用环境、应用于目标人群时的效果进行准确评估，为临床试验确定重点，也为确定产品上市后，产品说明书上所标示的适应证提供临床试验证据。建议采用随机、对照、前瞻性研究设计。

　　不同伤口的病因、病程发展、预期愈合时间、治疗方法、标准护理方式等均存在差异，针对不同的伤口类型建议提交相应的安全性和有效性临床数据，来支持申报的预期用途。

　　(二)研究人群

　　临床试验研究人群的选择，取决于产品预期使用的创面类型和程度。在试验开始之前，首先应根据敷料的特性和作用机理确定临床应用时的适应证人群，即患有某种类型伤口的患者，并根据临床试验的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准。这些标准除能够代表研究人群的特征外，还应该考虑可能对临床效果评价产生影响的相关因素进行控制。另外，需确定产品临床应用时的禁忌人群，如对敷料所含成分过敏的患者及其他不适合使用的人群。

　　(三)对照组选择

　　建议选择已上市的、有足够证据证明其治疗有效性的对照产品，并说明选择的依据，对照组和试验组患者都采用相同的治疗方法、标准护理等。为减少偏倚，在采集临床试验观察指标时，要有防止主观倾向性的措施，必要时可请第三方作为试验终点的判定者。

　　(四)评价指标

　　敷料宣称的预期用途通常有两大类：改善伤口愈合;改善伤口护理。申请人应根据产品宣称的预期用途，选择相应的评价指标。对于宣称具有某项功能的产品(如促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等等)，应比较试验组与对照组的差异是否具有临床统计学意义。

　　在临床试验过程中所有的安全指标都应该引起足够的重视，并统计不良事件发生率及程度。对试验期间发生的所有不良事件均应进行分析，将可能与敷料有关的不良事件作为不良反应报告，并以分组列表方式直观表示，所列表应按不良事件累计系统显示其发生频度、严重程度以及与所用敷料的因果关系。

　　(五)临床终点的评估和量化

　　对医疗器械临床试验来讲，评估临床终点的方法应预先确定，并在临床试验整个过程中做到统一规范。确定临床终点的时间，应基于所应用创面的疾病自身发展特点、产品宣称功效等来确定。在临床试验过程中需要定期对伤口进行测量，伤口的评分系统是决定研究有效性的基础，临床试验可以采用医学界已广泛接受的评分系统。

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