医疗器械敷料产品注册临床资料提交的路径,敷料的临床研究应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来评估产品临床效果和潜在风险，最终确定产品的安全性和有效性。目前，该类产品临床资料提交路径主要有以下三种：

　　(一)免于进行临床试验的产品

　　医疗器械咨询根据原国家食品药品监督管理总局已发布的免于进行临床试验的第三类医疗器械目录，聚氨酯泡沫敷料、藻酸盐敷料、藻酸盐填充条、水胶体敷料、亲水性纤维敷料、水胶体油纱等符合豁免条件的敷料类产品，可免于进行临床试验，在产品注册申报资料的临床部分，可提交拟申报产品相关信息与免于进行临床试验的第三类医疗器械目录所述内容的对比资料，以及拟申报产品与免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。但豁免情况不包括以下情况：(1)适应证宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其它新型产品。

　　(二) 同品种产品临床评价

　　对于不符合豁免条件的敷料，可在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价，并按照该指导原则要求出具评价报告，或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。

　　根据《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]，对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》[2]基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》[3]对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

　　(三)开展临床试验研究

　　对于不符合豁免条件亦无法进行同品种产品临床评价的敷料，可开展临床试验研究。申请人开展医疗器械临床试验需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件的要求。

来源于：鸿远医疗器械咨询