医疗器械X射线计算机体层摄影设备临床试验注册要求：
一、临床试验的目的
临床试验的目的是评价该申报产品预期有效性和预期安全性，并确定其适用范围。
二、临床试验设计
本产品可以采用单组目标值法。
三、临床试验基本原则
(一)临床试验应记录扫描协议和扫描剂量。
(二)声称用于诊断的高级后处理及与扫描直接相关的高级功能(如需)，应进行相应的临床试验设计。本指南未包括以上试验设计。
(三)建议参考当前常规的标准，使用合理的临床试验辐射剂量。
四、受试者选择
(一)受试者纳入标准(必须同时满足)
应根据临床试验的目的，设计受试者入组标准。
1.年龄18至75周岁。
2.育龄妇女妊娠试验阴性。
3.同意参加本临床试验者，并签署受试者知情同意书。
4.增强扫描需实验室检查证明肾功能正常。
(二)受试者排除标准(满足以下任意一条即排除)
1.不具有完全民事行为能力的人。
2.妊娠期及哺乳期的女性。
3.不适宜用碘对比剂做增强扫描的人群。
4.研究者认为不宜参加本临床试验的。
(三)退出临床试验的标准
1.受试者可以在试验的任何阶段退出试验且不需要提供理由。
2.研究者认为应该退出本临床试验的。
3.临床试验发生严重不良事件。应停止试验，应提交独立不参加临床研究的相关领域临床专家(CEC)评估。
五、临床评价指标
主要评价指标：临床影像质量可接受率。
次要评价指标：
(一)安全性评价指标：不良事件和严重不良事件。
(二)常用功能、机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度。
六、临床评价标准
(一)图像质量评价标准
1.临床影像学评价
临床诊断显示屏分辨率要求≥2兆。
采用李克特(Likert)1—5分制量表评估总体图像质量。
影像质量评估等级分为5分：图像质量优秀，可用于诊断，非常满意;4分：图像质量良好，可用于诊断，满意;3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般;2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意;1分：图像质量差，不能诊断，不满意。5分表示其部位各解剖结构图像均质量优秀;诸多解剖结构中只要有一个图像质量良好即评为4分，如有图像质量低于良好，评分低于4分，即以各结构中图像质量最差的为评分依据;3分以每个解剖部位不影响诊断为判断标准;2分以影响诊断为判断标准。每个部位判断中，以差者为准。
2.医疗器械临床试验部位要求
临床试验的部位应与设备的适用范围和宣称的功能相适应
(1)头颈部：包括颅脑、五官及颈部。
(2)胸部：包括肺及纵膈。
(3)腹部：包括腹部、盆腔(男性盆腔、女性盆腔)。
(4)骨与关节：包括脊柱、四肢及关节。
(5)冠脉(特殊部位)：包括冠脉，如适用。
3.各部位图像具体评估标准(详见表5)
表5 图像评估标准
| 部位 | 整体评分 | 图像质量评价标准 |
|---|---|---|
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头 颈 部 |
5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意） |
颅脑：脑灰质边界清晰，对比度很好；脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙显示清晰； 副鼻窦：副鼻窦壁显示清晰； 颞骨：听小骨、内耳、乳突气房显示清晰； 眼眶：眼眶壁、视神经管显示清晰； 颈部：颈部软组织层次分明，甲状腺、气管、食道显示清晰； 增强：主要动静脉血管轮廓显示清晰，对比度很好 图像密度均匀； 未见伪影。 |
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头 颈 部 |
4分（图像质量良好，可用于诊断，满意） |
颅脑：脑灰质边界较清晰，对比良好；脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙显示较清晰； 副鼻窦：副鼻窦壁显示较清晰； 颞骨：听小骨、内耳、乳突气房显示较清晰； 眼眶：眼眶壁清晰，视神经管显示较清晰； 颈部：颈部软组织层次较分明，甲状腺、气管、食道显示较清晰； 增强：主要动静脉血管轮廓显示较清晰； 图像密度较均匀； 轻度伪影。 |
| 3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般） |
颅脑：脑灰质边界尚清，对比度尚可；脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙显示尚可； 副鼻窦：副鼻窦壁显示尚清； 颞骨：听小骨、内耳、乳突气房可见； 眼眶：眼眶壁、视神经管显示尚可； 颈部：颈部软组织层次可见，甲状腺、气管、食道可见； 增强：主要动静脉血管轮廓显示尚清，对比度一般 图像密度欠均匀； 有伪影。 |
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| 2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意） |
颅脑：脑灰质边界欠清，对比较差；脑室、颅骨内外板骨、基底神经节、脑积液腔隙显示欠清； 副鼻窦：副鼻窦壁显示欠清； 颞骨：听小骨、内耳、乳突气房欠清； 眼眶：眼眶壁、视神经管显示欠清； 颈部：颈部软组织层次较差，甲状腺、气管、食道显示欠清； 增强：主要动静脉血管轮廓显示欠清； 图像密度均匀性较差； 可见较多伪影。 |
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头 颈 部 |
1分（图像质量差，不能诊断，不满意） |
颅脑：脑灰质边界不清；脑室、颅骨内外板、基底神经节、脑积液腔隙不清； 副鼻窦：副鼻窦壁不清； 颞骨：听小骨、内耳、乳突气房不清； 眼眶：眼眶壁、视神经管不清； 颈部：颈部软组织层次差，甲状腺、气管、食道不清； 增强：主要动静脉血管轮廓不清； 图像密度均匀性差； 可见明显伪影。 |
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胸 部 |
5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意） |
肺：肺实质清晰，肺叶和肺段、血管支气管束结构清晰； 纵膈：结构轮廓清晰，血管、心脏、气管、食管结构清晰； 胸壁：软组织层次清晰，对比很好； 增强：主要动静脉血管轮廓显示清晰； 图像密度均匀； 未见伪影。 |
| 4分（图像质量良好，可用于诊断，满意） |
肺：肺实质较清晰，肺叶和肺段、血管支气管束结构较清晰； 纵膈：结构轮廓较清晰，血管、心脏、气管、食管结构较清晰； 胸壁：软组织层次较清晰，对比良好； 增强：主要动静脉血管轮廓显示较清晰； 图像密度较均匀； 轻度伪影。 |
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胸 部 |
3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般） |
肺：肺实质尚清，肺叶和肺段、血管支气管束结构尚清晰； 纵膈：结构轮廓尚清晰，血管、心脏、气管、食管结构尚清晰； 胸壁：软组织层次尚清晰，对比度尚可； 增强：主要动静脉血管轮廓显示尚清晰； 图像密度尚均匀； 有伪影。 |
| 2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意） |
肺：肺实质欠清，肺叶和肺段、血管支气管束结构欠清； 纵膈：结构轮廓欠清，血管、心脏、气管、食管结构欠清； 胸壁：软组织层次欠清，对比较差； 增强：主要动静脉血管轮廓显示欠清； 图像密度欠均匀； 较多伪影。 |
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| 1分（图像质量差，不能诊断，不满意） |
肺：肺实质不清，肺叶和肺段、血管支气管束结构不清； 纵膈：结构轮廓不清，血管、心脏、气管、食管结构不清； 胸壁：软组织层次不清，对比差； 增强：主要动静脉血管轮廓显示不清； 图像密度不均匀； 明显伪影。 |
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腹 部 |
5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意） |
腹部：腹部脏器轮廓清晰，肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构清晰； 男性盆腔：前列腺、膀胱结构清晰； 女性盆腔：子宫、膀胱结构清晰； 增强：实质脏器结构显示清晰，主要动静脉血管轮廓显示清晰； 图像密度均匀； 未见伪影。 |
| 4分（图像质量良好，可用于诊断，满意） |
腹部：腹部脏器轮廓显示良好，肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示良好； 男性盆腔：前列腺、膀胱结构显示良好； 女性盆腔：子宫、膀胱结构显示良好； 增强：实质脏器结构显示良好，主要动静脉血管显示良好； 图像密度较均匀； 轻度伪影。 |
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| 3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般） |
腹部：腹部脏器轮廓对比尚可，肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示尚可； 男性盆腔：前列腺、膀胱结构显示尚可 女性盆腔：子宫、膀胱结构显示尚可 增强：实质脏器结构显示尚可，主要动静脉血管轮廓显示尚可； 图像密度均匀度一般； 有伪影。 |
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腹 部 |
2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意） |
腹部：腹部脏器轮廓显示较差，肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示较差； 男性盆腔：前列腺、膀胱结构显示较差； 女性盆腔：子宫、膀胱结构显示较差； 增强：实质脏器结构显示较差，主要动静脉血管轮廓显示较差； 图像密度均匀度较差； 较明显伪影。 |
| 1分（图像质量差，不能诊断，不满意） |
腹部：腹部脏器轮廓显示差，肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管、胃肠道、脂肪间隙结构显示差； 男性盆腔：前列腺、膀胱结构显示差； 女性盆腔：子宫、膀胱结构显示差； 增强：实质脏器结构显示差，主要动静脉血管轮廓显示差； 图像密度不均匀； 明显伪影。 |
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骨 与 关 节 |
5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意） |
椎体：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示清晰，椎小关节、椎管侧隐窝显示清晰，脊柱周围软组织显示清晰、层次分明； 椎间盘：椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示清晰； 关节：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示清晰，关节周围软组织（关节囊、肌间隙、韧带）层次分明、显示清晰； 增强：实质组织显示清晰，主要动静脉血管显示清晰； 图像密度均匀； 未见伪影。 |
| 4分（图像质量良好，可用于诊断，满意） |
椎体：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示良好，椎小关节、椎管侧隐窝显示良好，脊柱周围软组织显示良好、层次较分明； 椎间盘：椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示良好； 关节：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示良好，关节周围软组织（关节囊、肌间隙、韧带）层次较分明、显示良好； 增强：实质组织显示良好，主要动静脉血管显示良好； 图像密度较均匀； 轻度伪影。 |
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| 3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般） |
椎体：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示尚可，椎小关节、椎管侧隐窝显示尚可，脊柱周围软组织显示尚可、层次尚分明； 椎间盘：椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示尚可； 关节：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示尚可，关节周围软组织（关节囊、肌间隙、韧带）层次尚分明、显示尚可； 增强：实质组织显示尚可，主要动静脉血管显示尚可； 图像密度均匀度尚可； 有伪影。 |
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| 2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意） |
椎体：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示欠差，椎小关节、椎管侧隐窝显示欠差，脊柱周围软组织显示欠差、层次欠清； 椎间盘：椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示欠差； 关节：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示欠差，关节周围软组织（关节囊、肌间隙、韧带）层次欠清、显示欠清； 增强：实质组织显示欠清，主要动静脉血管欠清； 图像密度均匀度较差； 较明显伪影。 |
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| 1分（图像质量差，不能诊断，不满意） |
椎体：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示差，椎小关节、椎管侧隐窝显示差，脊柱周围软组织显示差、层次不清； 椎间盘：椎间盘、神经根、椎管侧隐窝显示不清； 关节：骨皮质、骨松质骨小梁结构显示不清，关节周围软组织（关节囊、肌间隙、韧带）层次不清、显示不清； 增强：实质组织显示不清，主要动静脉血管显示不清； 图像密度不均匀； 明显伪影。 |
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| 冠脉 | 5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意） | 血管轮廓显示清晰；血管连续性无中断；血管密度均匀度好；无伪影；至少80%段（13段）为可评估段。 |
| 4分（图像质量良好，可用于诊断，满意） | 血管轮廓显示良好；血管连续性一、二个节段错层或中断；血管密度均匀度良好；轻度伪影；至少60%段（10段）为可评估段。 | |
| 3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般） | 血管轮廓尚清；血管连续性三至五个节段错层或中断；血管密度均匀度尚可；有伪影；至少50%段（8段）为可评估段。 | |
| 2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意） | 血管轮廓显示欠清；50%以上节段血管连续性错层或中断；血管密度均匀度较差；较多伪影；50%以上节段（8段）为不可评估段。 | |
| 1分（图像质量差，不能诊断，不满意） | 血管轮廓显示不清；多数（60%）血管节段连续性错层或中断；血管密度均匀性差；明显伪影；至少80%段（13段）为不可评估段。 | |
| 说明 | 冠脉图像评估以美国心脏学会（American Heart Association, AHA）定义的段为基本评价单位，图像质量的评估仅针对可评估段。可评估段应排除由于非设备原因引起的图像质量不佳，如病变所致的不显影、病人的不配合及对比剂本身所致结果；但必须在CRF表中记录。 |
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