医用低温保存箱产品的临床试验评价资料要求：

　　1.若注册申报产品符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)中“医用低温冰箱”的描述，则注册申请时应提交以下临床评价资料：

　　(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

　　(2)提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

　　2.超出《目录》中所述的温度范围的产品，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中相关要求提交临床评价资料。或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会令第25号)的要求提交临床试验资料。

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