医用电子体温计产品临床试验评价细化要求根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)(以下简称《目录》)，“产品名称：医用电子体温计(不包括预测模式体温计)，分类编码：6820”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)及相关的文件要求提交医疗器械临床评价资料。具体要求如下：

产品结构框图

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;

　　2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，进行比对并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、基本原理、与人体接触部分的制造材料、使用方法、产品结构、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(探测器、传感器、CPU控制模块)、其他功能等，并提供相应支持性资料。具体可参见附录1。

　　3.预测式医用电子体温计可通过同品种医疗器械的对比进行临床评价，也可以按相关法规要求进行临床试验。

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