医疗器械骨组织手术设备产品注册的临床试验评价细化要求依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)，骨组织手术设备免于进行临床试验，但需按照《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的规定提供临床评价资料，具体如下：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

　　2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

　　若申请医疗器械注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异(例如，产品组成中增加了冲洗冷却单元、负压吸引装置和特定电源部件等)，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险。若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

            医疗器械临床试验评价资料编写找深圳鸿远医疗器械咨询为您提供一站式服务！

来源于：鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com ！