医疗器械超声洁牙设备产品注册的临床评价细化要求　依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)的规定，超声洁牙设备免于进行临床试验。

　　临床试验评价应按照《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求进行。注册申请人需将申报产品与豁免目录所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入豁免目录的产品。列入豁免目录产品是指与豁免目录所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。医疗器械注册申请人应对申报产品的相关信息与豁免目录所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

　　注册申请时，按《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提供临床评价资料。包括：

　　1.提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，审查重点是申报产品的工作原理和适用范围是否符合豁免目录中的产品描述要求;

　　2.提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件1)和相应支持性资料。审查重点是基本原理(工作原理/作用机理)、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料(作用头的材料)、性能要求、灭菌/消毒方式(作用头/手柄)、适用范围、使用方法等是否具有等同性。

　　医疗器械临床试验超声洁牙设备的采用不同于本指导原则所述的其他作用机理的，或者增加了除超声洁牙以外的、新的预期适应病症(如增加根管治疗辅助功能、窝洞制备功能等)，则注册申请人应按《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提供临床评价资料。

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