医疗器械紫外治疗设备产品注册临床试验评价细化要求，紫外治疗设备不属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)和第二批免于进行临床试验医疗器械目录(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)中的产品，其临床可分两种情况：一种是申请人可按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的相关规定提交临床评价资料，通过与同品种医疗器械对比进行临床评价。另一种是通过同品种医疗器械的对比进行临床评价不足以证明产品安全有效的，需采用临床试验来验证产品的预期用途。

　　1.同品种临床评价

　　紫外治疗设备进行同品种临床评价时，需提交同品种产品的临床资料(包括同品种产品的临床文献或临床试验报告)、对比说明及所对比的同品种产品批准上市的证明。

　　提供与已上市紫外治疗设备产品进行同品种判定的综述和相关证明资料。进行对比的项目应包括但不限于：适用范围、产品结构、工作原理、主要技术指标、关键部件(光源)、产品风险(禁忌症、防范措施、警告)等内容。

　　若提供同品种产品临床试验资料，则同品种医疗器械临床试验资料包括：其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料;或者国外同品种产品的原始临床试验资料(如果是外文资料，需要译文和原文同时提交)。

　　2.临床试验

　　紫外治疗设备的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的要求。进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告等资料。

　　临床试验细化要求如下：

　　2.1临床试验规范

　　临床试验应在已取得资质的临床试验机构内进行。临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械生产质量管理体系的相关要求。

　　2.2临床试验方案

　　临床试验方案的设计应由申请人、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告)。临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的样本量确定理由应充分、科学，每个适应症均应有符合统计学意义的样本量来验证产品的安全有效性;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。在审查紫外治疗设备的临床试验方案时，应注意以下几点：

　　2.2.1临床病例数确定的理由

　　确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。

　　样本量的估计要考虑以下因素的影响：

　　①与同类产品或与标准治疗(对照组)相比，估计合理的效应大小δ(组间治疗差异);对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值。

　　②列出正确的公式估计样本量。考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数建议在计算样本量的基础上至少增加20%。

　　2.2.2确定入选标准和排除标准

　　临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。

　　符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书的方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应症人群的普遍的代表性。

　　2.3临床试验方法

　　临床试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。紫外治疗设备的临床可采用随机平行对照设计，以避免由于组间的不均衡而导致两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品，或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。

　　2.4临床试验结论

　　临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合方案的要求。临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。

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