医疗器械眼科超声诊断设备临床评价资料编写要求：

　　(一)关于免于进行临床试验目录

　　在《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号，以下简称《目录》)中，第17项为“眼科专用超声脉冲回波设备”，产品描述为“包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成，其探头标称频率一般在10MHz以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备，可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。”。此条适用于YY/T 0107—2015和YY 0773—2010所规定的眼科A超和眼科B超，不适用于UBM。因为UBM虽然也利用超声脉冲回波原理成像，但采用的超声频率非常高，以至于产品在设计研发、临床应用等方面与眼科A/B超、通用型超声均存在显著差异。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》给出了工作频率在30MHz—50MHz的UBM的要求，而市场上已出现工作频率超过此范围的产品，甚至有超过100MHz的产品在研究。

　　(二)临床评价要求

　　对于符合上述免临床试验目录描述的眼科A/B超，可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)第五章的要求进行评价，注册申请人需提交：

　　1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

　　2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附1)和相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。注册单元中的眼科A超(不含P超)、眼科B超、眼科P超应分别进行评价，同一种类型的探头频率相差较大的应分别进行评价，可分别选择不同对照产品中的相应模块进行比对。与《目录》产品比对等同性的判定原则及评估要求如下：

　　1.基本原理。若采用或结合超声回波之外的物理原理进行测量或成像，如光声学、声波透射、弹性超声等，则认为不具有等同性，应选择其他方式进行临床评价。

　　2.结构组成。供电方式相同，硬件架构、可配置外部设备相似，探头结构相近，可认为具有等同性。探头采用创新结构设计，难以找到同类产品的，如多阵列探头、三维探头等，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性。

　　3.制造材料或与人体接触部分的制造材料。与人体接触材料虽然不同，但均满足生物相容性要求，可认为具有等同性。

　　4.性能及功能要求。申报产品和比对产品同一功能探头的频率相近，均能满足YY/T 0107—2015和YY 0773—2010规定的性能指标，辅助功能基本相同，声输出限值满足业界通用准则，可基本认为二者具有等同性。若申报产品和比对产品在以下方面存在差异，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性：

　　(1)眼科B超探头标称频率虽然在YY 0773同一区段内，但相差较大，且其他性能指标、辅助功能存在差异。

　　(2)眼科B超伪彩、三维成像、彩色多普勒模式等辅助功能存在差异。

　　(3)眼科A超可正常工作的特殊眼类型(如硅油眼、无晶体眼、致密白内障、人工晶体等)存在差异。

　　(4)眼科A超支持的晶状体计算公式存在差异。

　　(5)P超结合眼压计算实际眼压的矫正公式存在差异。

　　5.灭菌/消毒方式。强制使用护套和进行消毒灭菌的探头，二者耦合方式的不同若不会导致性能指标低于相应国行标，可认为具有等同性。

　　6.适用范围。用于眼轴长测量的眼科A超，用于眼球及眼眶成像的眼科B超，用于角膜厚度测量的P超，申报和比对产品的适用范围应一一对应。

　　7.使用方法。眼科B超直接接触眼睑皮肤或角膜使用，眼科A超主要有接触式和浸润式两种测量方法，通常具有手动和自动测量模式，有些产品会提供一定的固视手段以尽可能获得实际视轴(角膜顶点到黄斑中心凹)的测量结果。临床试验申报产品和对照产品使用方式在上述方面若存在差异，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异对产品的安全有效性不产生不利影响。

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