医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

来源:未知发布时间: 2018-03-13 16:29 次浏览大小: 16px 14px 12px

医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录一、临床试验准备阶段一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者 1 研究者手册保存保存 2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存原件 3 病例报告表文本保存保存 4 试验用医疗器械合格检

医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
1	研究者手册	保存	保存
2	试验方案及其修正案（已签名）	保存原件	保存原件
3	病例报告表文本	保存	保存
4	试验用医疗器械合格检验报告	保存	保存
5	试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明	保存	保存
6	试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件	-	保存原件
7	知情同意书文本	保存	保存
8	财务规定	保存	保存
9	临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）	保存原件	保存原件
10	伦理委员会审查意见	保存原件	保存
11	伦理委员成员表	保存原件	保存
12	临床试验申请表（若有）	-	保存原件
13	临床前实验室资料（若有）	-	保存原件
14	国家食品药品监督管理总局批件（若有）	保存	保存原件
15	研究者履历及相关文件	保存	保存原件
16	临床试验有关的实验室检测正常值范围	保存	保存
17	医学或实验室操作的质控证明（若有）	保存原件	保存
18	试验用医疗器械的标签	- ??	保存原件
19	试验用医疗器械与试验相关物资的交接单	保存	保存
20	试验用医疗器械的自检报告	-	保存原件
21	设盲试验的破盲程序（若有）	-	保存原件
22	总随机表（若有）	-	保存原件
23	监查计划	-	保存
24	食品药品监督管理部门临床试验备案文件	保存	保存原件
25	培训记录	保存	保存

二、临床试验进行阶段

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
26	研究者手册更新件（若有）	保存	保存
27	其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）	保存	保存
28	医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）	保存	保存
29	试验用医疗器械与试验相关物资的交接单	保存	保存
30	监查员访视报告	保存	保存原件
31	已签名的知情同意书	保存原件	-
32	原始医疗文件	保存原件	-
33	病例报告表（已填写，签名，注明日期）	保存原件	保存
34	研究者对严重不良事件的报告（若有）	保存原件	保存
35	申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）	保存	保存原件
36	受试者鉴认代码表	保存原件	-
37	受试者筛选表与入选表	保存	-
38	研究者签名样张及研究者授权表	保存	保存

三、临床试验终止或者完成后