编写一类医疗器械备案临床评价资料的要求：

      1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

　　2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

　　3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

　　5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

　　6. 同类产品不良事件情况说明。


本文来源于：鸿远医疗器械咨询