医疗器械临床试验方案说明
来源:未知 发布时间: 2015-07-06 09:08 次浏览 大小: 16px 14px 12px
产品名称： 型号规格： 实施者： 承担 临床试验 的医疗机构： 临床试验类别： 临床试验负责人： 年 月 日 说 明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临

　产品名称：

　　型号规格：

　　实施者：

　　承担临床试验的医疗机构：

　　临床试验类别：

　　临床试验负责人：

　　年　　月　　日

　　说　明

　　1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

　　2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

　　3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。


 
 

一．临床试验的背景：
 
 
 
 
二．产品的机理、特点与试验范围：　
 
 
 
 
三．产品的适应症或功能：　
 
 
 
 
四．临床试验的项目内容和目的：
 
 
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　
五．总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：　
 
 
 
　　　　　　　　　
六．临床评价标准：　
 
 
 
七．临床试验持续时间及其确定理由：
 
 
　　　　　　　　　　　　
八．每病种临床试验例数及其确定理由：　
 
 
 
九．选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：　　
 
 
十．副作用预测及应当采取的措施：　
 
 
 
 
十一．临床试验评价临床性能的评价方法和统计处理方法：
 
 
　
十二．受试者知情同意书　
 
 
 
十三．各方承担的职责：
 
 
 
　临床试验人员    职    务    职    称     所在科室
       
       
       
伦理委员会意见：　　　　　　　
 
　　　　　　　　　　　　
                                                  
                                                      （盖章）　　　
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承担临床试验的医疗机构意见：
 
                                                      （盖章）　　　
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实施者意见：　
 
                                                      （盖章）　　　
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