医疗器械临床试验注册备案表样板
来源:未知 发布时间: 2015-07-03 13:46 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械临床试验注册 备案表样板 试验项目名称 中国境内同类产品 □有 □无 试验目的： 试验方案编号 临床试验较高风险医疗器械目录 □是 □否 多中心试验 □是 □否 临床试验机构（或牵头单位）： 研究者（协调研究者）： 项目起止 日期： 年 月 日 年 月

 医疗器械临床试验注册备案表样板

试验项目名称   中国境内同类产品 □有
□无		  
试验目的：   试验方案编号    
临床试验较高风险医疗器械目录 □是 
□否		 多中心试验 □是 
□否		  
临床试验机构（或牵头单位）：   研究者（协调研究者）：    
项目起止
日期：		 年      月      日 ——      年      月      日  
试验用医疗
器械名称		 　  
分类 1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类                               2.□有源       □.无源                                               3.□植入       □.非植入  
申办者单位   联系人   电话    
申办者地址   邮编    
监查员姓名   电话    
需提交的材料  
1  企业生产许可证复印件及相关信息 □  是  □  否  
2  结论合格的自测报告 □  是  □  否  
3  结论合格的型式检测报告 □  是  □  否  
4 申办者营业执照、法人证书复印件 □  是  □  否  
5  伦理委员会批件 □  是  □  否  
6  最新的研究者手册 □  是  □  否  
7  所有临床试验机构信息 □  是  □  否  
8  所有研究者姓名、联系方式及相关信息 □  是  □  否  
9  监查员姓名、联系方式及相关信息 □  是  □  否  
10  项目概要说明 □  是  □  否  
11 SFDA批件（适用时） □  是  □  否  
12 申办者保证所提供资料真实性的声明 □  是  □  否  
申请人签名：
                                        年  月  日		  
备案号：
经办人签名:
年   月  日		  
                             

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