医疗器械临床试验的保存文件

研究者

有/无

1.医疗器械临床试验申请表

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2.试验方案及其修正案(已签名)

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3.注册产品标准(或相应的国家、行业标准)

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4.产品自测报告

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5.产品型式试验报告(SFDA会同国务院质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构出具的合格检测报告)

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6.动物临床报告(适用于首次植入人体的医疗器械或其他需要由动物试验确认产品安全性)

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7.伦理委员会批件

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8.伦理委员会成员表

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9.研究者履历及其相关文件

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10.研究者签名样张

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11.财务协议

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12.知情同意书(样本)

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13.已签名的知情同意书

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( )份

14.病例报告表(样本)

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15.病例报告表(已填写、签名、注明日期)

保存副件

( )份

16.研究者致申办者的严重副作用报告

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17.临床试验报告

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18.统计报告

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19.数据库

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