医疗器械咨询，日讯，据食品药品监管总局2017年11月14发布《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)》具体内容如下：
　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：
　　一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)应当与注册申请人进行会议沟通。
　　二、医疗器械产品注册申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务大厅。
　　三、器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。
　　四、决定召开沟通交流会议的，由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的，不召开沟通交流会议，由指定专人告知申请人原因。
　　五、为保证沟通交流会议质量和效率，会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评，并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议，参照器审中心相关规定执行。
　　六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要，经审评部门主要负责人审核确认后，由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档，并作为后续技术审评的重要参考。
　　七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。
　　八、医疗器械注册申请人提交产品临床试验申请资料时，需一并提供沟通交流会议纪要复印件。
　　特此通告。
　　附件：1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表
　　2.沟通交流会议纪要模板
　

申请人名称
境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称
产品名称
适用范围/预期用途
工作原理
拟沟通交流的问题
沟通交流的相关资料：   （可附页）
申请参加的人员 （可附页）	姓名	工作单位		职称	专业	研究中负责的工作
备注
申请单位（盖章）申请日期
联系人：             联系电话：             传真： 联系地址：           e-mail：             手机：

 
　　沟通交流会议纪要模板
　　会议类型：
　　召开日期和时间：
　　会议地点：
　　产品名称：
　　适用范围(预期用途)：
　　申请人：
　　主持人：
　　记录人：
　　参会人员：包括申请人和器审中心全部参会人员名单。
　　正文部分：
　　1.会议目的：
　　2.会议背景：
　　3.会议讨论问题及结果：
　　……
　　此会议纪要基于现有认知，仅作为审评的参考，随着科学研究的发展和法规、相关标准、指导原则等的制定修订，相应要求可能随之改变，以最新的法规、相关标准和指导原则要求为准。
　　4.双方签字：
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