医疗器械注册

 医疗器械咨询病人监护产品(第二类)注册产品的临床评价细化要求根据病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)具体要求如下：

　　1.同品种医疗器械的对比

　　依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)，多参数监护设备免于进行临床试验，但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的规定提供临床评价资料。同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、性能要求、安全性评价、符合标准、预期用途方面具有等同性的已在中国上市的产品。

　　医疗器械产品注册申请人可通过在中国境内和境外合法获得的同品种医疗器械的临床数据进行临床评价。临床数据可来自公开发表的科学文献、临床经验数据。本条款对同品种医疗器械临床数据的收集提出建议，注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。收集的临床数据应充分满足产品安全性及有效性评价的需要。

　　现有数据不充分时补充开展的临床试验以及为论证申报产品与同品种产品的等同性而开展的临床试验，均应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。

　　2.通过医疗器械临床试验进行临床评价的要求

　　若需进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令第25号)的要求开展，注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

     深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、医疗器械临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！