106-014 医疗器械临床试验备案办事指南

　　一、办理要素

　　(一)事项名称：医疗器械临床试验备案

　　(二)受理范围

　　1.申请人：广东省内医疗器械临床试验申办者(即医疗器械注册申请人，含辖区内的进口医疗器械代理人)

　　2.申请内容：医疗器械临床试验备案

　　3.申请条件：

　　申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料。

　　(三)受理地点

　　地址:广东省食品药品监督管理局业务受理处

　　广东省食品药品监督管理局业务受理处:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站;附近地铁站：杨箕站、动物园站;

　　(四)办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十八条

　　2.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)

　　(五)实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：医疗器械临床试验备案

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　(六)办件类型：承诺件

　　(七)备案条件

　　1.予以备案的条件：

　　(1)申办者完全具备办理医疗器械临床试验备案资格的申请条件;

　　(2)临床试验项目经伦理审查通过，且申办者与拟备案的临床试验机构签订协议或合同。

　　(3)通过企业网上办事平台申报。申请人需在线填写备案表内容，按申请材料要求提供全部的申请材料电子文档(pdf格式)，同一项目前后内容应一致。

　　(4)同一个临床试验项目增补临床试验机构备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

　　2.不予备案的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予备案。

　　3.审批数量限制：无限制。

　　(八)申请材料

　　1.申请材料目录

　　(1)填写完整的《医疗器械临床试验备案表》(在线填写);

　　(2)申办者或代理人营业执照;

　　(3)伦理委员会意见;

　　(4)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同;

　　(5)医疗器械临床试验批件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)

　　2.申请材料形式标准

　　申请材料应真实、完整，全部提交电子文档(pdf格式)，不需提交纸质材料。每家临床试验机构的伦理委会员意见、临床试验合同或协议应分别提供pdf文档。同一项目应保持前后内容应一致。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)《医疗器械临床试验备案表》，本表仅通过“企业网上办事平台-医疗器械临床试验备案”申报入口，直接在线填报相应内容，不得另行下载、填报备案表。

　　(2)备案表中的真实性声明部分另行单独提供。真实性声明应当由申办者法人或负责人签字，并加盖公章，原件扫描(pdf格式)上传。

　　(3)境内医疗器械申办者填写《医疗器械临床试验备案表》中的“申办者”信息，进口医疗器械向代理人填写《医疗器械临床试验备案表》中的“代理人”信息;无相关内容应填写“/”。

　　(4)多中心临床试验应将试验项目所有参与的临床试验机构信息在《医疗器械临床试验备案表》填写完整，并注明牵头单位。

　　(5)伦理委员会意见、临床试验合同或协议，推荐使用原件扫描成pdf文档，保持内容完整、清晰。

　　(6)不同临床试验项目应当分别申报。

　　4.申请表格及文件下载

　　(1)《医疗器械临床试验备案表》：必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅的企业网上办事平台进行在线填报，申请单位须先办理取得数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)

　　(2)授权委托书(参考样式).doc

　　(九)办理时限

　　期限说明:申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。符合规定条件的，当场备案。

　　(十)备案收费

　　不收费
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