第二类体外诊断试剂注册临床评价资料注意事项：

　　1、临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

　　(1)伦理委员会同意临床试验开展的书面意见(若为复印件的，应书面说明原件所在位置)。

　　(2)临床试验方案(原件)：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

　　(3)各临床试验机构的临床试验报告(原件)：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者(签名)、试验机构(盖章)、统计学负责人签名及单位(盖章)、申请人(盖章)、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

　　(4)对所有临床试验结果的总结报告(原件)：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

　　(5)临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章)，主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

　　2、国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料，并打印豁免目录中该产品所在页。依据相应指导原则(如有)，通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

　　3、校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

　　4、本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

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